新產品注射用(yong)艾(ai)司奧美拉唑鈉順利取得藥品注冊(ce)批件  
作者(zhe)︰未知          訪問量︰1589          發布(bu)時間︰2020-05-22
 為保證公司新產品注射用(yong)艾(ai)司奧美拉唑鈉順利取得藥品注冊(ce)批件,三車(che)間于兩年前就投入緊張的準備中,在邑(yi)廠區對該產品進行了培養基模擬灌(guan)裝(zhuang)驗證和(he)軋蓋(gai)氣(qi)密性驗證,完成後(hou)又進行了三批產品的工藝驗證。整(zheng)個驗證過程實施順利,各工序工藝穩定(ding)。2019年5月,公司向(xiang)國家局(ju)審核查驗中心提交現場檢(jian)查申請,並于2019年8月迎(ying)來(lai)國家局(ju)審核查驗中心的現場檢(jian)查。
 檢(jian)查前期,三車(che)間多次核對現場生產工藝參數(shu),匯(hui)總和(he)修訂工藝信息表,並進行了多次模擬操作,同(tong)時匯(hui)同(tong)技術、質管等(deng)相關部(bu)門對生產現場進行了三次自查。車(che)間軟件組也(ye)bu)影ban)加點整(zheng)理相關資料並進行再次核對。針對檢(jian)查出的問題,車(che)間第(di)一時間進行了整(zheng)改。經過前期充分的準備和(he)各個處室(shi)的通力協助(zhu),三車(che)間最終順利通過現場核查並于近(jin)日取得國家藥品監督管理局(ju)下發的新產品注射用(yong)艾(ai)司奧美拉唑鈉藥品注冊(ce)批件。
 產品批件的取得,凝聚了參與人員的大(da)量心血。隨著批件的下發,三車(che)間將再接再厲(li),根據(ju)公司需(xu)求開展(zhan)注射用(yong)艾(ai)司奧美拉唑鈉的生產工作。

 

 

 

 

 


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